meratin rozchin

МЕРАТИН ІНФУЗІЯ

Форма выпуску: Розчин для інфузій, флакони по 100 мл, що містять 500 мг орнідазолу.

Мератин (орнідазол)

Переваги Мератина:

• Високий рівень безпеки і тривалість дії при терапії анаеробних і протозойних інфекцій;

• Активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter;

• Дві форми випуску - інфузія і таблетки; 

• Зручний режим застосування - 1-2 рази на добу - за рахунок періоду напіввиведення 13 годин; 

• Перший інфузійний орнідазол - 10 років на ринку України; 

• Достовірно підвищує ефективність комбінованої терапії з аміноглікозидами, антибіотиками пеніцилінового та цефалоспоринового ряду;

• Ефективний при наявності резистентності до метронідазолу, тинідазолу; 

• Добре проникає в рідини і тканини організму, в тому числі в спинно-мозкову рідину;

• Не взаємодіє з цитохром печінки Р450;

• Не викликає дисульфірамоподібних реакцій, сумісний з алкоголем; 

• Покращений профіль безпеки - менший рівень відмови від терапії. 

Показання до застосування: 

У хірургії: анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою - септицемія, менінгіти, перитоніт, післяопераційні ранові інфекції, сепсис, септичний аборт і ендометрит; профілактики інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями: поcле хірургічних втручань на товстому кишечнику та гінекологічних втручань;

У гінекології, дерматовенерології: трихомоніаз - сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis;

У інфектології: амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки), лямбліоз.

Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або коли пероральне застосування неможливе.

Виробник: Венус Ремедіс Лімітед, Індія/Venus Remedies Limited, India.

Реєстраційне Свідоцтво №UA/0040/01/01 Наказ МОЗ України №1166 від 30.12.2013 р.

 

 

 

Інструкція

Склад:

Діюча речовина: орнідазол;

100 мл розчину містять орнідазолу 500 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу.

Код АТС J01X D03.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.\ анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp., чуттєвих штамів Eubacterium spp\ анаеробних грампозитивних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникає у мікробну клітину і, зв'язуючись з ДНК, порушує процес реплікації.

Фармакокінетика.

Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч; проникає у грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18-26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30-60 % препарату шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкурування.

Виведення. Орнідазол екскретується переважно з сечею (60-80 %) майже 20 % - у незміненому вигляді, 6-15 % - з калом.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:

 

- анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераційні ранові інфекції, сепсис, септичний аборт та ендометрит;

- профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями; при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці); при гінекологічних операціях;

- амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Хворі з ураженням ЦНС, епілепсія, розсіяний склероз, хронічний алкоголізм. Порушення кровообігу, патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування та термін лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, схем лікування.

Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 15-30 хв.

При анаеробних системних інфекціях призначати внутрішньовенне введення у дозі 500-1000 мг - початкова доза, потім по 500 мг кожні 12 годин або 1000 мг кожні 24 години протягом 5-10 днів (ступенева доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад таблетки по 500 мг, по 1 таблетці кожні 12 годин).

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 введення протягом 5-10 діб.

Для профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями при хірургічних втручаннях дорослим та дітям віком від 12 років орнідазол призначати у дозі 500-1000 мг за 30 хвилин перед оперативним втручанням.

Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо. Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки - для дорослих і дітей віком від 12 років перше введення становить 500-1000 мг, далі - 500 мг кожні 12 годин протягом 3-6 діб.

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20-30 мг/кг маси тіла, розподілені на 2 введення. Курс лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання.

При порушенні функції нирок подовжувати інтервал між введеннями або знижувати разову і добову дозу препарату.

 

Побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, тремор, ригідність м’язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, сухість у роті, обкладеність язика, нудота, блювання, диспепсія, відчуття тяжкості і болючості в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність, зміни печінкових функціональних проб.

Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищення температури тіла; озноб; загальна слабкість; втомлюваність; задишка; зміни у місці введення, включаючи біль, почервоніння, відчуття печіння у місці введення.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч.зниження артеріального тиску. Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, анорексія, можливе посилення симптомів інших побічних реакцій.

Лікування: специфічний антидот невідомий; у разі виникнення судом слід застосовувати діазепам. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Орнідазол протипоказаний у І триместрі вагітності. У II і III триместрах препарат приймати тільки за абсолютними показаннями. У разі необхідності застосування Мератину слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Орнідазол протипоказано застосовувати дітям з масою тіла менше 6 кг.

 

Особливості застосування.

При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. При застосуванні високих доз орнідазолу та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У осіб при наявності в анамнезі порушень зі сторони крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень зі сторони центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування орнідазолом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу. Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування орнідазолом.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви як сонливість, ригідність м’язів, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськіми засобами та інші види взаємодій.

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарину), що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад циметидин) підвищують.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл розчину у флаконі з гумовою пробкою, закритому алюмінієвим ковпачком та запечатаному пластиковою кришкою. 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.