ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

Форма выпуска: Гель, по 30 г в тубах.

Комбинация, которая не имеет аналогов в Украине, на основе метилсалицилата и рофекоксиба в форме геля для быстрого обезболивания при болях в спине, суставах и мышцах.

Производитель: Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед, Индия.

Регистрационное Свидетельство: №UA/9197/01/01 Приказ МОЗ Украины №999 от 22.11.2013 г.

 

 

 

Инструкция

Состав:

Действующие вещества: рофекоксиб, льняное масло, метилсалицилат, ментол, феноксиэтанол;  

100 г геля содержат рофекоксибу 1 г льняного масла 3 г, метилсалицилат 10 г, ментола 5 г, феноксиэтанола 1 г.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 934, бутилгидрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоль 400, спирт изопропиловый, динатрия эдетат, триэтаноламин, масло касторовое полиетоксилированное, гидрогенизированное, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель. 

Основные физико-химические свойства: белая мягкая однородная масса с характерным запахом которая находится в мягкой тубе.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Коксибы. Код АТХМ01АН.

 

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика.

Денебол гель содержит рофекоксиб - нестероидный противовоспалительный препарат - высокоселективный ингибитор циклооксигеназы-2. Он обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием при местном применении. ЦОГ-2 активизируется в ответ на воспалительный процесс. Это приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления, в частности простагландина Е2, что вызывает воспаление, отек и боль. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счет угнетения синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2.

В терапевтических концентрациях препарат не угнетает циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким образом, он не влияет на простагландины, которые синтезируются за счет активации ЦОГ-1, и вследствие этого не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с ЦОГ-1 в тканях, особенно в кишечним тракте и тромбоцитах.

Льняное масло является диемульгированным препаратом и компонентом для смягчения, который входит в состав препаратов для местного применения. Льняное масло состоит из а-линолевой кислоты, которая является важной жирной кислотой для функционирования организма человека.

Ментол вызывает ощущение холода и имеет лечебный эффект в области применения, оказывает терапевтический эффект благодаря стимуляции холодовых рецепторов, стабилизируя поток ионов кальция нейронових мембран.

Метилсалицилаг как рубефациент следует применять местно для лечения мышечной боли, боли в суставах и при повреждении мягких тканей. Он также оказывает болеутоляющее и противовоспалительное действие за счет своей способности стабилизировать фермент циклооксигенази, а также вследствие превращения в активную форму - салициловую кислоту.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. Даже при нанесении большого количества рофекосибу на кожу не приводит к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови.

Ментол после всасывания биотрансформируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидов. Метилсалицилат быстро проникает в глубокие слои кожи, всасывается, гидролизируется, превращается в анион салициловой кислоты и выводится с мочой. Клиренс салицилатов в значительной степени зависит от рН мочи. Феноксиэтанол абсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксиацетиловои кислоты.

 

Показания.

Местное лечение воспалительной реакции и уменьшение болевого синдрома у взрослых при остром и хроническом остеоартрите, ревматоидном артрите; периартрите, бурсите, тендините, при травмах опорно-двигательного аппарата, остеохондрозе, остеоартрозе, невралгии, люмбаго; посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вследствие растяжения, перенапряжения и ударов.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. 

Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипов носа или других аллергических реакций, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Заболевания кожи; повреждения, раны кожи в месте нанесения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении рекомендуемой дозы систематическое всасывания компонентов ниже, чем риск нежелательного клинического взаимодействия с препаратами, имеющими в своем составе рофекоксиб.

 

Особенности применения. 

Денебол гель следует наносить только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой оболочкой и пораженной кожей. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки промыть большим количеством воды.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение. При сильном раздражении кожи втирания следует прекратить. При длительном применении на обширные участки кожи не исключено системное действие препарата.

 

Применение в период беременности или кормления грудью. 

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Препарат противопоказан во время третьего триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Неизвестно, выделяется ли рофекоксиб в грудное молоко, поэтому врач должен принять решение о приостановлении кормления грудью или отмены препарата, учитывая необходимость применения препарата матерью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. 

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы. 

Препарат применяют взрослым. Наносить на кожу 3-4 раза в день и слегка втирать. Необходимое количество препарата зависит от размера болевого участка. После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Продолжительность лечения определяет врач в соответствии с показаниями и достигнутого эффекта.

 

Дети.

Нет достаточного опыта применения препарата у детей. 

 

Передозировка.

Не было зарегистрировано случаев передозировки, возможно усиление проявлений побочных реакций. 

 

Побочные реакции.

При применении Денебол геля могут возникать местное ощущение холода, потом теплоты, раздражение кожи, ощущение жжение, покалывание в месте нанесения, реакции гиперчувствительности, включая покраснение кожи, сыпь, ощущение зуда, крапивница, контактный дерматит.

 

Срок годности - 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Упаковка. По ЗО г геля в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией для медицинского применения в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.