Применение лекарственных средств (ЛС) надлежащего качества предусматривает терапевтическое действие в соответствии с фармакологическими свойствами действующего вещества, но при этом могут возникнуть нежелательные побочные реакции. Они обусловлены свойствами компонентов препарата или особенностями ответа организма на его введение. Применение препаратов в клинической практике базируется на обязательной оценке соотношения польза/риск, когда вероятная польза от применения ЛС существенно перевешивает потенциальный риск. Это требует не только убедительных доказательств эффективности ЛС, но и изучение их безопасности.
Наблюдение за безопасностью ЛС осуществляется в рамках фармаконадзора.
Фармаконадзор – процесс, связанный с выявлением, сбором, оценкой, изучением и предотвращением возникновения побочных реакций, неблагоприятных событий и любых других вопросов, связанных с безопасностью и эффективностью применения ЛС.
Побочная реакция – какая-либо непреднамеренная и вредная реакция на ЛС; какая-либо непреднамеренная и вредная реакция на препарат, если она вызвана или ускоренная активным компонентом (одним из других компонентов) или связана с нарушениями, возникающих в процессе производства.
Фармаконадзор направлен на получение наиболее оптимальных результатов лечения лекарственными средствами. Он позволяет установить риски при применении препаратов после поступления их на рынок. Выявление такой информации дает возможность назначить препараты разумно с учетом имеющихся данных и тем самым предупредить развитие различных непредвиденных побочных реакций или уменьшить их влияние, в результате позволяет пациенту получать наиболее оптимальное лечение.
Осуществление деятельности по фармаконадзора происходит в соответствии с «Порядком осуществления фармаконадзора», утвержденного приказом МОЗ Украины 27.12.2006 года №898 в редакции приказа МОЗ Украины от 26.09.2016 года №996, стандартом «Руководство. Лекарственные препараты. Надлежащие практики фармаконадзора», утвержденного приказом МОЗ Украины 21.05.2015 года №299. Эти документы гармонизированы с международными подходами к осуществлению фармаконадзора (ВОЗ) и европейским законодательством (Директива Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 №2001/83ЕС).
Представительство компании «Мили Хелскере Лимитед» Великобритания в Украине имеет необходимые ресурсы для выполнения задач и обязательств по фармаконадзору в соответствии с законодательством и осуществляет фармаконадзор по всем ЛС, зарегистрированными в Украине, владельцем регистрационных удостоверений на которые является Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.
Уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор, представительства компании «Мили Хелскере Лимитед» в Украине является Ермошина Елена Дмитриевна.
Основное место осуществления деятельности по фармаконадзору – центральный офис Представительства компании «Мили Хелскере Лимитед» Великобритания в Украине, департамент регуляторной политики, который проводит сбор, оценку, изучение информации о побочных реакциях ЛС, зарегистрированных в Украине, владельцем регистрационных удостоверений на которые является Мили Хелскере Лимитед, Великобритания. При необходимости новая информация по безопасности препарата вносится по инструкции к медицинскому применению ЛС.
Все основные процессы системы фармаконадзора представительства компании «Мили Хелскере Лимитед» осуществляются согласно стандартным операционным процедурам. Сотрудники представительства регулярно принимают участие в тренингах и семинарах по фармаконадзору для повышения уровня знаний и получения новой информации о безопасности ЛС.
Вниманию медицинских работников, пациентов, лиц и организаций, представляющих интересы пациентов!
Если Вы имеете информацию о побочных реакциях при применении препаратов, владельцем регистрационных удостоверений на которые является Мили Хелскере Лимитед, Великобритания, просим сообщить об этом ответственным сотрудникам представительства компании. Это можно сделать следующими путями:
1. Позвонить:
моб.тел. +38 (067) 500-67-59 – 24 часа / 7 дней в неделю
тел. +38 (044) 498-13-34 – с 9:00 до 18:00 с понедельника по пятницу (кроме выходных и праздников)
2. Написать на электронный адрес:
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
3. Заполнить форму сообщения о побочной реакции лекарственного средства:
4. Загрузить и заполнить соответствующую печатную форму сообщения о побочной реакции лекарственного средства:
Форма для медицинских сотрудников
и отправить её на электронный адрес (см. п.2) или в бумажном варианте на почтовый адрес:
01032, г. Киев, бульвар Тараса Шевченко 33Б, бизнес-центр "Европа Плаза", Представительство «Мили Хелскере Лимитед».
Мы будем благодарны Вам за сообщение!
