meratin tabl

МЕРАТИН ТАБЛЕТКИ

Форма выпуска: Таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг, в упаковке – 10 таблеток.

Мератин (орнидазол)

Преимущества Мератина:

• Высокая безопасность и продолжительность действия при терапии анаэробных и протозойных инфекций;

• Активный в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter;

• Две формы выпуска – инфузия и таблетки;  

• Удобный режим применения - 1-2 раза в сутки - за счет периода полувыведения 13 часов; 

• Первый инфузионный орнидазол - 10 лет на рынке Украины;  

• Достоверно повышает эффективность комбинированной терапии с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда;  

• Эффективен при наличии резистентности к метронидазолу, тинидазолу;  

• Хорошо проникает в жидкости и ткани организма, в том числе в спинно-мозговую жидкость;  

• Не взаимодействует с цитохром печени Р450;  

• Не вызывает дисульфирамоподобных реакций, совместим с алкоголем;  

• Улучшенный профиль безопасности – меньший уровень отказа от терапии.  

Показания к применению:

В хирургии: анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой – септицемия, менингиты, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит; профилактики инфекций, вызванных анаэробными бактериями: поcле хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств;

В гинекологии, дерматовенерологии: трихомониаз – мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis;

В инфектологии: амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени), лямблиоз.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно.

Производитель: Юнимакс Лабораториес, Индия; Темис Медикаре Лимитед, Индия; ИксЭль Лабораториес ПВТ Лимитед, Индия; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Индия.

Регистрационное Свидетельство: №UA/6456/01/01 Приказ МОЗ Украины №429 от 08.06.2012 г.

 

 

 

Инструкция

Состав:

Действующее вещество: орнидазол; 

І таблетка содержит орнидазола 500 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, желатин, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмал гликолят (тип А), гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтилен гликоль 6000.

 

Лекарственная форма. 

Таблетки, покрытые оболочкой. 

 

Фармакотерапевтическая група.

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код ATC Р01А В03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Erîtamoeba histolytica, Giardiu lamblia (Giardia infestinalis), Haelicobacter Pylori a также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Фармакокинетика.

После приема внутрь 90% орнидазола всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 часов. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. В зависимости от режима дозирования оптимальная концентрация активного вещества составляет 6-36 мкг/л. Метаболизируется орнидазол с минимальным привлечения системы цитохрома Р450. Препарат хорошо проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма.

Период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения препарата 85% дозы выводится в течение первых 5 суток. Выводится преимущественно с мочой (63%) и калом (22%). Примерно 4% от применённой дозы выводится почками в неизмененном виде. Коэффициент кумуляции после многократного применения препарата в дозе 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12 часов составляет 1,5-2,5.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с тиснением «500» с одной стороны и «MERATIN» с другой стороны.

 

Клинические характеристики.

Показания.

  1. Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonasvaginalis). 

  2. Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoebahistolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени). 

  3. Лямблиоз.

  4. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями после хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств. 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к каким-либо компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии. 

 

Способ применения и дозы. 

Мератин принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

 

Трихомониаз

Рекомендуемые схемы дозирования препарата: 

а) курс лечения - 1 день:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 3 таблетки на прием вечером;

- суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается в 1 прием.

б) курс лечения - 5 дней:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг - по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером). Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

 

Амебиаз

Возможные схемы лечения: 

а) трехдневный курс лечения больных амебной дизентерией; 

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. 

 

Рекомендуемая схема дозирования препарата: 

Продолжительность лечения

 

Суточная доза 

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

Дети с массой тела до 35 кг

а) амёбная дизентерия - 3 дня

3  таблетки на приём вечером.

При массе тела более 60 кг:

4  таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)

35 кг - 3 таблетки на 1 приём 25 кг - 2 таблетки на 1 приём 13 кг - 1 таблетка на 1 приём

(рассчитывается как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием)

 

б) другие форми амебиаза - 5-10 дней

По 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)

35 кг - 2 таблетки на 1 приём 20 кг - 1 таблетка на 1 приём

(рассчитывается как 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием)

 

 

Лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 1-2 дня.

 

Профилактика инфекций вызванных анаэробными бактериями. 

Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперированного. Орнидазол следует назначать после стабилизации состояния оперируемого и возможности самостоятельного применения таблетированных лекарственных средств. Назначать по 1 таблетке каждые 12 часов.

Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела в 2 приема в течение 5-10 дней. Для профилактики смешанных инфекций следует применять Мератин в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.

 

Побочные реакции.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, крапивница.

Неврологические нарушения: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту, диспепсия.

Гепатобилиарные нарушения: гепатотоксичность. 

 

Передозировка.

Проявляется усилением симптомов побочных реакций.

Лечение: специфический антидот неизвестен: в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Орнидазол не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

 

Дети.

Препарат применяют для лечения детей в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

 

Особенности применения. 

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения. В случае превышения рекомендованных доз повышается риск возникновения побочных эффектов у детей, больных с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повышаться или ослабляться во время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

В отличие от других производных нитроимидазола орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают.

 

Срок годности - 3 года.

Условия хранения. Хранить температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.