МИЛИСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНЫЙ
Форма выпуска: Каплеты, п/о, №12.
Сочетание четырех действующих компонентов для максимальной эффективности. Проверенная формула быстро и надолго избавляет от жара, головной боли, кашля, боли в горле и плохого самочувствия.
Производитель: Юнимакс Лабораториес, Индия; Виндлас Хелскере Пвт. Лтд., Индия; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Индия.
Регистрационное Свидетельство: №UA/6458/01/01 Приказ МОЗ Украины №429 от 08.06.2012 г.
Инструкция
Состав лекарственного средства:
Действующие вещества: 1 каплета содержит парацетамола 325 мг, цетиризина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид (Е 171), вода очищенная (удаляется в процессе производства).
Лекарственная форма. Каплеты, покрытые оболочкой. Белые или почти белые овальной формы, двояковыпуклые каплеты, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (за исключением психолептиков).
Код АТС Ї402В Е51.
Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием. Механизм обезболивающего эффекта парацетамола связан с угнетением биосинтеза простагландинов. Ингибируя циклогеназу, он препятствует образованию простагландинов Ег и Бз, которые играют важную роль при восприятии болевых раздражений ноцицепторами и передачи возбуждения в ЦНС. Парацетамол эффективнее ингибирует циклооксигеназу в клетках ЦНС и значительно слабее - в периферических тканях. Отсутствие влияния парацетамола на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие его негативного влияния на водно-солевой обмен и слизистую желудочно-кишечного тракта. Антипиретический эффект парацетамола объясняется ингибированием биосинтеза простагландинов непосредственно в гипоталамусе, которые являются медиаторами центра терморегуляции.
Цетиризина гидрохлорид - селективный антагонист периферических Н1-гистаминовых рецепторов, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действие. Вызывает противоаллергическое действие благодаря ингибированию поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов) также снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ИСАМ-1 и УСАМ-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как РАF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р. Практически не оказывает антихолинергических и антисеротониновых эффектов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладких мышц. Практически не осуществляет антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах не оказывает седативного действия.
Декстрометорфана гидробромид – противокашлевое средство, эффективное при непродуктивном бронхиальном кашле. Механизм действия связан с подавлением афферентных импульсов от слизистой оболочки дыхательных путей, повышением порога чувствительности кашлевого центра в продолговатом мозгу. В терапевтических дозах декстрометорфан не вызывает анальгезирующего и седативного действия, а также не угнетает дыхание, не вызывает привыкания, не подавляет активность мерцательного эпителия.
Хлорфенирамина малеат - противоаллергическое средство, блокатор Н1-рецепторов оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость капилляров, сужает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита (чиханье, ринорея, зуд глаз, носа, горла). Вызывает умеренно выраженный седативный эффект.
Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта.
Выведение. Период полувыведения парацетамола составляет 1-3 часа. У пациентов с циррозом печени период полувыведения увеличивается.
Связывание с белками плазми и крови вариабельное.
Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
После однократного внутреннего применения цетиризина гидрохлорида период полувыведения составляет примерно 10:00, 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с калом. Системный клиренс - 53 мл / мин.
Период полувыведения декстрометорфана гидробромида составляет примерно 4 часа, препарат выводится через почки в неизмененном виде и в виде деметилированных метаболитов (включая декстрорфан). Действующие вещества препарата проникают через плаценту и в грудное молоко.
Показания к применению.
Симптоматическое лечение гриппа и других острых респираторно-вирусных инфекций, сопровождающихся сухим раздражающим кашлем, повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах, головной болью, заложенностью носа, насморком, слезотечением; в том числе сопровождающихся аллергией.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к любому производному пиперазину, других антигистаминных препаратов, тяжелые нарушения функции печени, почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, гинокоагуляция, закрытоугольная глаукома, риск задержки мочи в связи с заболеваниями уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальный стеноз, непроходимость кишечника, тяжелое течение гипертонической болезни, заболевания коронарных артерий сердца, аритмии, сахарный диабет, эпилепсия гипертиреоз, пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МЛО, антидепрессантов с обратным нейрональным захватом серотонина (флуоксетин, иароксетин).
Надлежащие меры безопасности при применении.
Следует учитывать, что у больных алкогольными нециротическими поражения печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
С осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с бронхиальной астмой, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения, астмы или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией. Не превышать указанных доз. Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. При длительном применении необходимо контролировать функцию печени, почек, состояние кроветворной системы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Во время лечения не употреблять седативные препараты (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамин малеата).
Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется параллельное лечение антибиотиками.
Если во время применения препарата Милистан мультисимптомннй возникает гемолиз эритроцитов или медикаментозная гемолитическая анемия, препарат нужно немедленно отменить. При возникновении кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.
Во время применения препарата запрещается употреблять алкоголь!
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять препарат в период беременности. Желательно воздержаться от применения препарата в период кормления грудь или следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, если возникла необходимость в применении.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В случае возникновения неврологических расстройств (сонливость, головокружение, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работе с механизмами.
Дети.
Противопоказан детям до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат применять внутрь по 1 каплете 1 раз в сутки. Максимальная продолжительность лечения - 5-7 суток.
Больным с умеренно выраженной формой почечной недостаточности препарат применять в половинной дозе.
Для больных пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Передозировка.
Симптомами передозировки могут быть бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, диарея, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, печеночная недостаточность (может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход), гепатонекроз, возможна острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией; почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз задержка мочеиспускания, сердечная аритмия, тахикардия, тахипноэ, панкреатит, головокружение, головная боль, нарушение сна, сонливость, утомляемость, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации; сыпь, зуд, утомляемость, тремор, спутанность сознания, повышенная утомляемость, недомогание, мидриаз, беспокойство, седативный эффект, ступор, угнетение дыхания, диплопия, атаксия, судороги.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Лечение.
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Для оказания скорой медицинской помощи пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.
Если чрезмерная доза препарата была принята в пределах 1 часа, следует рассмотреть лечение активированным углем. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-апетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять внутрь метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Кроме вышесказанного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию.
Побочные эффекты.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, включая генерализованные, пятнисто-папульозные, эритематозные, крапивница, сыпь на слизистых, гиперемия, зуд, ангионеврогический отек, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, стойкая медикаментозная эритема, сосудистый отек.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, боль в животе, сухость во рту, диарея, гастрит, изжога, диарея, запор, метеоризм.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП), гипербилирубинемия. При длительном применении, особенно в больших дозах, не исключено гепатотоксическое действие.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, заложенность носа.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возможно парадоксальная стимуляция ЦНС, возбуждение, седативный эффект, парестезии, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия, вертиго, нарушение координации, повышенная утомляемость, спутанность сознания, тревожность, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, шум в ушах, острый лабиринтит, невроз, неврит, судороги сонливость, кома, изменения поведения.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания, дизурия, энурез.
Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, непроизвольные движения глазных яблок, затуманивание, двоение, повышение внутреннего давления, мидриаз, светобоязнь.
Психические расстройства: нервное возбуждение, тревожность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, сонливость, нервный тик.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ощущение учащенного сердцебиения, колебания артериального давления.
Общие расстройства: астения, повышенная утомляемость, недомогание, отек.
Лабораторные исследования: увеличение массы тела.
Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла; импотенция.
Другие: сухость слизистых оболочек, повышенная потливость, утомляемость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться благодаря взаимодействию с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - холестирамином. Антикоагулянтний эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенигоин, барбитураты, карбамазепимы), барбитураты, рифампицин, изониазид и алкоголь могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Кофеин может усиливать обезболивающее действие парацетамола.
Прием пищи не снижает степень абсорбции цетиризина, однако снижает скорость абсорбции. Взаимодействие, вызванное хлорфенирамина малеатом.
Алкогольные напитки или препараты, угнетающие центральную нервную систему, могут усилить угнетающее действие подобных или антигистаминних препаратов, таких как хлорфенирамин, что может вызвать симптомы передозировки.
Трициклические антидепрессанты или мапротилин (4-циклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств как хлорфенирамин. В случае возникновения побочных ефектов со стороны желудочно-кишечного тракта пациентам необходимо как можно раньше обратиться к врачу, так как это может привести к паралитической непроходимости кишечника.
Ототоксические препараты могут замаскировать такие симптомы ототоксичности как звон в ушах, головокружение и обмороки.
Фотосенсибилизирующие препараты могут вызвать появление дополнительного фотосенсибилизирующего действия.
Препарат не применяют одновременно с противокашлевыми средствами, угнетающими кашлевой рефлекс (например с кодеином), особенно перед сном. Такое комбинированное применение препаратов затрудняет отхаркивание.
Срок годности. З роки.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 12 каплет в блистере в картонной упаковке.
Категория отпуска. Без рецепта.
