vorm suspВОРМИЛ СУСПЕНЗИЯ

Форма выпуска: Суспензия оральная, 200 мг/5 мл во флаконах по 10 мл №1

Производитель: Мадрас Фармасьютикалс, Индия; Гракуре Фармасьютикалс ЛТД, Индия.

Регистрационное Свидетельство: №UA/6434/01/01 Приказ МОЗ Украины №429 от 08.06.2012 г.

  

 

 

 

Инструкция

Состав:

Действующее вещество: альбендазол; 

5 мл суспензии содержат 200 мг альбендазола.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), ксантановая камедь, сахароза, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), глицерин, полисорбат 80, динатрия эдетат, краситель эритрозин (Е 127), аспартам (Е 951), кислота лимонная моногидрат, ароматизатор «Малиновый вкус», ароматизатор «Фруктовий вкус», вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при нематодозах. 

Код АТС Р02СА03.

 

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: суспензия розового цвета в стеклянных флаконах.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол активен против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enlerobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americcmus, Strongyloides slercoralis; Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorhis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis)

Альбендазол виявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularis відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Taenia solium, капіляріозу, спричиненого Capillaria philippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазією Gnathoslomu spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика. После приема внутрь препарат слабо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола - сохраняет половину фармакологической активности первичной вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола с плазмы крови составляет примерно 8,5 часов. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в высоких дозах его выведение из цист продолжается несколько недель.

  

Показания.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

 

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):

- при неоперабельных заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

 

после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени нейроцистицеркозом (вызванный личинками Taenia solium):

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозных цистах;

капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Тrichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альбендазолу, других производных бензилидазолов, другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период продолжительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью.

 

Способ применения и дозы. 

Дозу устанавливают индивидуально. 

Детям от 1 до 2-х лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат назначают по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в сутки однократно. Взрослым и детям старше 2-х лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат применяют внутрь по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки однократно.

При установленном диагнозе строигипоидоза, тениоза и гименолепидоза препарат применяют взрослым и детям старше 2-х лет по 10 мл суспензии (400 мг) один раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

При описторхозе и клонорхозе взрослым и детям старше 2 лет препарат назначают по 10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток. Указанная схема эффективна также при смешанной инвазии Opisthorhis viverrini и Clonorchis sinensis.

При лямблиозе детям в возрасте от 2 до 12 лет препарат назначают по 10 мл суспензии (400 мг) один раз в сутки в течение 5 суток.

При кожном синдроме Larva Migrans препарат применять взрослым и детям старше 2-х лет по 10 мл суспензии в течение 1-3 суток.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимают вместе с пищей.

Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.  

 

Инфекция Продолжительность приема 
Цистный эхинококкоз  28 дней. 28-дневный цикл может назначаться повторно, (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней
Неоперабельні та множинні кісти До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозга) может потребоваться более длительное лечение
Перед операцией Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла; если операцию следует выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение продолжается как можно дольше до начала операции
После операции Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения
После дренажа цист После чрескожного неотложного оперативного вмешательства, после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводят два полных цикла лечения 
Альвеолярный эхинококкоз Второй 28-дневный курс повторяют после: двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет
Нейроцистицеркоз Продолжительность приема - от 7 до З0 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата
Цисты в паренхиме и гранулемы Обычная продолжительность лечения - от 7 дней (минимум) до 28 дней
Арахноидальные и внутрижелудочные цисты Обычный курс лечения составляет 28 дней
Рацемозные цисты Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение 
Капилляриоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней. Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологичсеского обследования останутся положительными 
Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течении 10-20 дней (см. выше)
Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 рази в сутки в течении 5-10 дней (см. выше)

 

При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначить соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста 

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность 

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным следует находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность 

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или падение показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

 

Побочные реакции. 

Со стороны пищеварительного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения нейтропения; тромбоцитопения анемия включая апластическую анемией; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратная алопеция, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу пузырчатку, дерматит,  лихорадку.

Общие расстройства: боли в костях, горле, лихорадка, слабость.

Общие расстройства: боли в костях, горле лихорадка слабость.

Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.

 

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально дозы препарата.

Лечение: проводят промывание желудка и применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

 

Применение в период беременности или кормления грудью. 

Во время применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.

 

Дети.

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года.

 

Особенности применения. 

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить прием Вормила в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтних инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы) лечения альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.

Можно применять при проведении обязательной дегельментизации (т.е. профилактики) перед проведением вакцинации, а также для профилактического лечения и два раза в год.

У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам в ранние сроки беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует:

- начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;

- предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

 

Взаимодействия и с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что в свою очередь, может привести к его передозировке. Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтных инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином необходимо контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

 

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска. По рецепту.